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近日,经济合作与发展组织(OECD)GLP官方检查组对威科检测集团有限公司(以下简称“威科检测”)开展了为期3天的GLP符合性现场复查工作。本次复查覆盖毒性试验、医疗器械、组织病理学等核心领域,检查组未发现重大不符合项,整体核查结果符合OECD GLP规范要求,威科检测顺利通过本次现场复查。

检查期间,专家组通过体系文件审阅、实验场景现场核查、关键岗位人员访谈等多元方式,对威科检测质量管理体系的全流程运行状态进行了系统性、穿透式评估。专家组对公司质量体系的建设成效给予了高度肯定,充分认可机构日常运行管理的规范化程度。此次通过复查,是OECD GLP动态监督机制下对机构合规能力的一次高标准检验,进一步彰显了威科检测扎实的国际化合规水平,将持续为公司非临床研究数据的全球互认与跨境申报赋能。

依托本次OECD GLP现场复查的顺利通过,威科检测将持续为医疗器械领域的国内外注册申报提供更高品质、更高效率的专业技术服务。技术咨询周工1 36323-216.89。未来公司也将持续沉淀GLP体系建设的先进管理理念与实践经验,持续完善质量体系,向行业输出合规建设思路,共同推动非临床研究领域规范化发展,守护产业创新与公众健康底线。

威科检测技术平台沉淀
威科检测集团深耕生物医药与医疗器械临床前评价与检测领域,建有符合国际标准的GLP实验平台、获AAALAC国际认证的SPF级实验动物中心及多个专业化检测实验室,核心业务覆盖药物非临床安全性评价、药理药效研究、医疗器械全项生物学评价、理化性能检测、大动物实验研究等多个方向。

公司依托完善的质量管理体系与多项国际化权威资质,与国内外众多制药企业、医疗器械厂商、科研院校建立了深度产学研合作关系,聚焦创新药成药性评价、细胞与基因治疗非临床研究、高端医疗器械检测验证、骨科与眼科等专科器械临床前评价等前沿领域开展技术攻关。近年来,威科检测持续推进质量体系升级与技术能力迭代,先后取得多项国家级与行业权威资质,完成数百项非临床研究与检测项目,支撑众多创新产品完成国内外注册申报,持续为生物医药与医疗器械产业创新提供可靠的技术支撑与服务保障。

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